我国已告别药品短缺时代，药品安全问题日益突出。在这样的背景下，如何判断我们当前面临的药品安全监管形势？如何解决儿童药、创新药短缺的问题？本报记者独家对话国家食品药品监管局局长尹力。
■药品监管面对“青春期”的医药产业
医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局已现
药品安全监管要切实用好预防为主的风险管理方式
与当前监管任务和形势相比，监管体制机制尚不完善
记者：2012年是您的履新之年，10个多月来，给您留下最深印象的是什么？如何判断当前药品安全监管面临的形势？
尹力：坦率讲，这一年很不平常，有努力、有收获，有教训、有反思。总体上，药品安全形势企稳向好，基本药物全覆盖抽验，合格率98.7%；国家药品安全“十二五”规划顺利实施，产品标准和企业规范更加明确，质量安全更加有保证；打假治劣取得显著成效，立案查处药品和医疗器械违法违规案件20.7万件。成绩来之不易，但留给我印象最深的，还是所经历的突发应急事件，比如铬超标胶囊。这件事的处置是及时有效的，留下的反思也是深刻的。药品产业链条长，实验室、临床科研、原料、辅料、生产、储存、运输、使用等等，长长的产业链对应着缺一不可的责任链。作为监管者，必须要找到各个环节上明确的责任方及其面临的风险点，监管才能落到实处，才不流于粗放。
记者：铬超标胶囊事件确实教训深刻，如何防止类似情况再度发生？
尹力：铬超标胶囊事件警醒监管者，要切实用好预防为主的风险管理方式。也就是说，对于药品监管一定要做到心里有数。哪些问题可能引发系统性风险，哪些问题属于区域性风险，对不同类型的风险，采取针对性措施。
我们在查处铬超标胶囊的同时，就在紧锣密鼓地制定有关药用辅料的监管办法。对敢于铤而走险的违法分子，出台了严格的黑名单制度，实施行业禁入。更关键的是，我们没有关起门来自检，而是坦诚地与公众沟通，开通了官方微博，旨在建立政府部门与社会各方面的有效沟通机制，让社会监督我们。同时，普及用药知识，曝光违法行为。目的就一个，从根本上转变观念、转变方式、转变作风，为公众用药筑起牢固的安全线。
记者：您曾经说，我国药品医药产业很像正值青春期的少年，如何理解？
尹力：青春期是人走向成熟的必经阶段。此阶段可能出现一些成年人看来不应发生的事情，可是就发生了。正确认识和妥善处理青春期少年出现的问题，使快速发育的少年能够辨别是非、掌握知识和技能、适应社会并承担自身责任，这是很重要的。当前我国医药产业有些类似情况。近年来，医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局已现。据统计，“十一五”期间，年均增长率达23.3%；2011年总产值达到1.5万亿元，发展势头强劲。预计“十二五”期间，医药工业年均增长率将保持在20%以上；到2015年，我国药品消费将成为世界第二大市场。但同时，我国药品生产企业整体上“多、小、散、低”的格局尚未根本改变，生产集中度较低，仍以仿制药为主，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐；我国是原料药出口大国，在医药全球化中处于产业链低端。
可以说，随着经济社会发展，人民群众用药需求已不仅仅满足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。药品安全已不再是单纯的技术问题，更有经济、道德、社会的因素，一旦发生问题，其影响会超越个人家庭，涉及更大群体甚至跨越国界。药品监管不仅要解决药品安全有效问题，而且要通过监管政策的落实，引导我国医药产业转型升级健康发展。当前和今后一段时间，我们面临的问题更为复杂，需要做出的努力更多，需要承担的责任更加艰巨。
与当前监管任务和形势相比，监管体制机制尚不完善，监管的系统性、整体性、协同性不强；有的地方还存在忽视和弱化监管的问题；监管政策导向作用没充分发挥，对监管与技术创新、产业升级之间的规律研究不深入、不透彻；应对食品药品监管全球化的准备尚不充分，监管制度、科技水平和队伍能力与我国国际地位极不相称。这些都亟待加强自身能力建设。
