■新药研发进展喜人
儿童药短缺是个全球性的问题
药物创新将带动医药经济加速转型升级
我国人口众多对药物研发数据的收集积累有优势
记者：奥巴马说，人们会从如何善待儿童去评价一个国家。您如何看待我国目前面临的儿童用药短缺问题？
尹力：儿童用药缺乏是全球共同面临的问题。儿童生理有特殊性，虽然其器官与成人一一对应，但生长发育尚未完成。比如，婴儿吞咽功能发育不完善，就难以服用片剂，需开发滴剂、喷剂、粉雾剂等合适的剂型，这就要求企业对给药方式进行二次开发。我国在这方面对企业的引导和鼓励政策不够，企业对此缺乏投入。
同时，儿童的生理状况决定了临床试验面临更多的伦理障碍。随着疾病谱的转变，一些成人疾病甚至老年阶段的高血压、肥胖、糖尿病等慢性病及其并发症出现在儿童期。这些治疗药物都不是新化合物，但要用于儿童治疗，就需要以儿童为受试者开展人体试验，寻找合适剂量。家长都希望自己的孩子有药用，但都不愿意自己的孩子参加试验。儿童用药临床试验面临的困难可想而知。
记者：难道就束手无策了吗？
尹力：当然不是。我国在这个问题上取得突破有很大优势，我们人口众多，相关数据的收集积累应更容易。只要我们在政策上加以引导和鼓励，就能逐步解决。比如，再审批抗生素，就要求企业必须提供儿童剂型的相关研究数据。同时，对在新药研发中，主动增加儿童剂量剂型研究的申报，建议在招标采购等用药领域给予优先。
再如，我们将出台有关规定，对临床需要、国内开展相应研究又确有困难的药物，及早引入。近期已在抗流感药物帕拉米韦注射液的审评中，主动分析国外儿童临床研究数据，特别是亚洲儿童临床研究数据，在药品说明书中明确儿童使用方法。
记者：如何评价我国的新药研发和创新，这方面如何取得突破？
尹力：现状是基础薄弱但形势可喜。我国新药研发尤其是自主创新药物研发，起步较晚，仍处于从药物原料制造大国向研发大国转变的阶段，但近年来形势发展喜人。不仅政府和国内大型药企的研发投入增加，跨国公司、医药人才、风险投资、科研力量也在向我国集中。上海张江高科园区、江苏泰州医药科技城、武汉光谷高新技术区的新药研发活力都很令人兴奋。从我局近年受理的新药申请数量和结构上的变化也能得到印证。
2010年批准仿制药640件，2012年336件；创新药的批准数量上升，2009年仅2件，2011年10件，2012年9件。审评中，未获批准的约占32%，同比略升。
当然，与制药业发达的国家相比，我们才刚起步。应该看到，信息技术、生物技术高速发展及其日益全球化的趋势，为我国制药业带来后发优势，也必将带动我国医药经济的加速转型升级。前景光明，尚需努力，我们仍然在路上。
