我國已告別藥品短缺時代，藥品安全問題日益突出。在這樣的背景下，如何判斷我們當前面臨的藥品安全監管形勢？如何解決兒童藥、創新藥短缺的問題？本報記者獨家對話國家食品藥品監管局局長尹力。
■藥品監管面對“青春期”的醫藥產業
醫藥產業規模不斷擴大，大市場、大流通、大發展格局已現
藥品安全監管要切實用好預防為主的風險管理方式
與當前監管任務和形勢相比，監管體制機制尚不完善
記者：2012年是您的履新之年，10個多月來，給您留下最深印象的是什麼？如何判斷當前藥品安全監管面臨的形勢？
尹力：坦率講，這一年很不平常，有努力、有收獲，有教訓、有反思。總體上，藥品安全形勢企穩向好，基本藥物全覆蓋抽驗，合格率98.7%﹔國家藥品安全“十二五”規劃順利實施，產品標准和企業規范更加明確，質量安全更加有保証﹔打假治劣取得顯著成效，立案查處藥品和醫療器械違法違規案件20.7萬件。成績來之不易，但留給我印象最深的，還是所經歷的突發應急事件，比如鉻超標膠囊。這件事的處置是及時有效的，留下的反思也是深刻的。藥品產業鏈條長，實驗室、臨床科研、原料、輔料、生產、儲存、運輸、使用等等，長長的產業鏈對應著缺一不可的責任鏈。作為監管者，必須要找到各個環節上明確的責任方及其面臨的風險點，監管才能落到實處，才不流於粗放。
記者：鉻超標膠囊事件確實教訓深刻，如何防止類似情況再度發生？
尹力：鉻超標膠囊事件警醒監管者，要切實用好預防為主的風險管理方式。也就是說，對於藥品監管一定要做到心裡有數。哪些問題可能引發系統性風險，哪些問題屬於區域性風險，對不同類型的風險，採取針對性措施。
我們在查處鉻超標膠囊的同時，就在緊鑼密鼓地制定有關藥用輔料的監管辦法。對敢於鋌而走險的違法分子，出台了嚴格的黑名單制度，實施行業禁入。更關鍵的是，我們沒有關起門來自檢，而是坦誠地與公眾溝通，開通了官方微博，旨在建立政府部門與社會各方面的有效溝通機制，讓社會監督我們。同時，普及用藥知識，曝光違法行為。目的就一個，從根本上轉變觀念、轉變方式、轉變作風，為公眾用藥筑起牢固的安全線。
記者：您曾經說，我國藥品醫藥產業很像正值青春期的少年，如何理解？
尹力：青春期是人走向成熟的必經階段。此階段可能出現一些成年人看來不應發生的事情，可是就發生了。正確認識和妥善處理青春期少年出現的問題，使快速發育的少年能夠辨別是非、掌握知識和技能、適應社會並承擔自身責任，這是很重要的。當前我國醫藥產業有些類似情況。近年來，醫藥產業規模不斷擴大，大市場、大流通、大發展格局已現。據統計，“十一五”期間，年均增長率達23.3%﹔2011年總產值達到1.5萬億元，發展勢頭強勁。預計“十二五”期間，醫藥工業年均增長率將保持在20%以上﹔到2015年，我國藥品消費將成為世界第二大市場。但同時，我國藥品生產企業整體上“多、小、散、低”的格局尚未根本改變，生產集中度較低，仍以仿制藥為主，自主創新能力不足，質量管理水平參差不齊﹔我國是原料藥出口大國，在醫藥全球化中處於產業鏈低端。
可以說，隨著經濟社會發展，人民群眾用藥需求已不僅僅滿足於“有”，而是要更“好”，更安全有效。藥品安全已不再是單純的技術問題，更有經濟、道德、社會的因素，一旦發生問題，其影響會超越個人家庭，涉及更大群體甚至跨越國界。藥品監管不僅要解決藥品安全有效問題，而且要通過監管政策的落實，引導我國醫藥產業轉型升級健康發展。當前和今后一段時間，我們面臨的問題更為復雜，需要做出的努力更多，需要承擔的責任更加艱巨。
與當前監管任務和形勢相比，監管體制機制尚不完善，監管的系統性、整體性、協同性不強﹔有的地方還存在忽視和弱化監管的問題﹔監管政策導向作用沒充分發揮，對監管與技術創新、產業升級之間的規律研究不深入、不透徹﹔應對食品藥品監管全球化的准備尚不充分，監管制度、科技水平和隊伍能力與我國國際地位極不相稱。這些都亟待加強自身能力建設。
