■審批慢主要集中於仿制藥
有限的審評人力資源與虛高的低水平申報形成強烈對比
我國藥品審評策略、環節、流程設計不盡合理
四項措施解決審與被審之間的不平衡
記者：提起藥品審評審批，很多企業反映就一個字——慢：一個仿制藥的審批要歷經2年甚至更長的時間。您認為造成審批時限長、排大隊，積壓嚴重的根本原因在哪裡？
尹力：造成審批慢有三方面原因：一是從事審評的人力資源嚴重不足，與大量的審批需求不匹配。審評機構工作人員總量僅120人，而國外都是數百人甚至上千人。二是審批需求量虛高，很多申請不合理。比如，由於市場因素，已上市數量超過百家的仿制藥品種仍大量申報，這些產能過剩的申請佔總申請較大比例。大量低水平重復申報造成審評通道擁堵。三是長期以來我國藥品審批囿於現有法律法規、工作方式、環節和流程設計，難以適應當前已變化的新形勢。在一定程度上，人為增加擁堵。比如，各種事項均需依次排隊待審，容易造成一個藥品反復排隊的現象。審評慎重是必須的，但一定要合理設置審批流程。
記者：針對這些問題，國家食品藥品監管局2012年率先將部分藥品的補充申請審批事項授權省級局辦理，這意味著什麼？審評速度會由此加快嗎？
尹力：合理劃分中央和地方事權，簡政放權，充分利用有限的藥品審評資源，這是改革方向。2013年將從四個方面採取措施，增人減事，解決審與被審之間的不平衡問題。
一是對創新藥加快進入臨床試驗的審批，重點審評臨床操作方案的可行性，力爭早期介入，早評價、早判斷，不合理的早退出。目前創新藥物進入臨床的審批時間已經從9至10個月，縮短到4個月左右。我們的目標是與國際水平接近。
二是針對問題較為集中的仿制藥，採取上市藥品價值評估和確立優先領域兩個具體措施來減少排隊等候時間。上市藥品評估就是根據臨床應用狀況及政策導向，由專家給出建議名單。比如國家政策限制使用抗生素，那麼在審評中就要體現這一政策導向，通過粗篩，過濾過多的抗生素申報，減少不合理申報，優化藥品申報結構。
而確立優先領域，主要是指供應不足會影響可及性、競爭不足會影響可支付性的藥品，即市場短缺和臨床急需藥品的仿制申請優先。就是說，把這些藥品申請“拎”出來，單排一隊，加快審批速度。
三是強化臨床試驗的監管。目前我國有300多家醫療機構的2000多個專業可以開展藥品的臨床試驗，但水平參差不齊。對藥品臨床試驗受試者的倫理保護要進一步加強，要融入新藥源頭頂層設計。
四是相關配套政策。我們將聯合國家發改委、工信部、財政部以及相關協會和企業，共同對藥品審評過程中涉及的配套規章和措施，進行研討和補充，形成合力，推動審批步入良性循環。
