■新藥研發進展喜人
兒童藥短缺是個全球性的問題
藥物創新將帶動醫藥經濟加速轉型升級
我國人口眾多對藥物研發數據的收集積累有優勢
記者：奧巴馬說，人們會從如何善待兒童去評價一個國家。您如何看待我國目前面臨的兒童用藥短缺問題？
尹力：兒童用藥缺乏是全球共同面臨的問題。兒童生理有特殊性，雖然其器官與成人一一對應，但生長發育尚未完成。比如，嬰兒吞咽功能發育不完善，就難以服用片劑，需開發滴劑、噴劑、粉霧劑等合適的劑型，這就要求企業對給藥方式進行二次開發。我國在這方面對企業的引導和鼓勵政策不夠，企業對此缺乏投入。
同時，兒童的生理狀況決定了臨床試驗面臨更多的倫理障礙。隨著疾病譜的轉變，一些成人疾病甚至老年階段的高血壓、肥胖、糖尿病等慢性病及其並發症出現在兒童期。這些治療藥物都不是新化合物，但要用於兒童治療，就需要以兒童為受試者開展人體試驗，尋找合適劑量。家長都希望自己的孩子有藥用，但都不願意自己的孩子參加試驗。兒童用藥臨床試驗面臨的困難可想而知。
記者：難道就束手無策了嗎？
尹力：當然不是。我國在這個問題上取得突破有很大優勢，我們人口眾多，相關數據的收集積累應更容易。隻要我們在政策上加以引導和鼓勵，就能逐步解決。比如，再審批抗生素，就要求企業必須提供兒童劑型的相關研究數據。同時，對在新藥研發中，主動增加兒童劑量劑型研究的申報，建議在招標採購等用藥領域給予優先。
再如，我們將出台有關規定，對臨床需要、國內開展相應研究又確有困難的藥物，及早引入。近期已在抗流感藥物帕拉米韋注射液的審評中，主動分析國外兒童臨床研究數據，特別是亞洲兒童臨床研究數據，在藥品說明書中明確兒童使用方法。
記者：如何評價我國的新藥研發和創新，這方面如何取得突破？
尹力：現狀是基礎薄弱但形勢可喜。我國新藥研發尤其是自主創新藥物研發，起步較晚，仍處於從藥物原料制造大國向研發大國轉變的階段，但近年來形勢發展喜人。不僅政府和國內大型藥企的研發投入增加，跨國公司、醫藥人才、風險投資、科研力量也在向我國集中。上海張江高科園區、江蘇泰州醫藥科技城、武漢光谷高新技術區的新藥研發活力都很令人興奮。從我局近年受理的新藥申請數量和結構上的變化也能得到印証。
2010年批准仿制藥640件，2012年336件﹔創新藥的批准數量上升，2009年僅2件，2011年10件，2012年9件。審評中，未獲批准的約佔32%，同比略升。
當然，與制藥業發達的國家相比，我們才剛起步。應該看到，信息技術、生物技術高速發展及其日益全球化的趨勢，為我國制藥業帶來后發優勢，也必將帶動我國醫藥經濟的加速轉型升級。前景光明，尚需努力，我們仍然在路上。
