一名医疗器械行业专家的呼吁：取消进口产品“超国民待遇”

给国产品牌公平竞争的机会

“研发同类产品，国企要多花2—3年，多投数百万元”

日前，国务院出台的《医疗器械监督管理条例》提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新。樊瑜波认为，鼓励创新需要细化的政策与扶助，要大力发展医疗器械相关基础研究和转化研究。目前来看，亟须马上着手的工作有这样几个：

优化现行招标制度。在现在的省级招标规定中，医疗器械根据国内与进口区分，进行分组招标，进口产品享受更高定价。樊瑜波说，“相同等级和性能的产品，进口产品定价更高，附加值更多，自然有钱可以用来开拓并占有更大的市场。很多国内厂商都在抱怨进口产品享受了‘超国民待遇’。类似不合理待遇理应取消，要给国产品牌公平竞争的机会。”

政策扶持亟待加强。现行政策下，在国外，某些植介入医疗器械往往定为二类产品，无须临床试验即可获得美国或欧洲上市许可，这些产品在进入中国的时候，按照我国现行政策是无需再进行临床试验的，进口产品可以节省大量时间和成本。

而同类产品在我国往往定为三类产品，国产企业需要多花费2—3年，数百万元乃至更多的费用投入，才能使得一个产品进入临床。长此以往，国内企业与国外企业间的差距只会越来越大。

不公平竞争应规范。一方面，大量进口厂商赞助医生培训、参加国际国内学术会议，“一个临床领域的会议，往往数万余名医生参加。经费大都是外企赞助的。” 樊瑜波说，大量国际品牌的意见领袖占据会议讲坛，讨论与介绍的都是进口产品。长此以往，医生也会偏爱进口厂商，习惯使用进口产品。另一方面，我们国家每年各类科研经费和临床培训经费支持了大批中青年医生前往欧美发达国家学习，学习期间接触和使用的大都是国外公司的产品，一定程度上为国外公司做了免费培训。

同时，进口厂商对于规模小、威胁小的国产自主创新企业，恶意降价竞争，挤压其生存发展空间。对于已经形成一定规模的国产创新品牌，外企往往巨资收购，然后让其慢慢退出市场。一旦没有国产产品与之竞争，进口产品完全垄断市场以后，就会产生价格垄断。

樊瑜波认为，这类情况如果得不到纠正，为高价医疗器械和类似培训、会议埋单的，还是国家医保基金和患者本身。

监管细化，别一把尺子量到底

“如果电饭煲是医疗器械，得卖1万多块钱一个，厂家才能不亏本”

医疗器械发展涉及方方面面。樊瑜波说，我们是一个后发国家，还有很多课要补：

要像重视药一样重视医疗器械。新中国成立以来，我们的药品行业是非常完整的，从药监局到国家研究所、到国字头的药品厂，以及大量的医药学校。现在，相对于全国1000多个本科和专科的药相关专业，生物医学工程专业是20世纪80年代之后才有的，现在也不过100多个。医疗器械是一个多学科交叉、高知识沉淀的技术领域，理应增加投入。

要有更专业化、更细致的监管。相对药来说，医疗器械监管队伍规模和水平还有很大差距，还应加速提升，应该招收更多生物医学工程等直接相关专业出身的人员。现在，类似电子血压仪这样的产品，相关部门也像管药品一样，要求其有大量的临床试验才能注册。实际上，这完全没有必要，只是推高了国内研发的周期和成本。

樊瑜波开玩笑说，“电子血压仪的危险性其实连电饭煲都不如，如果电饭煲也是医疗器械，可能得卖1万多块钱一个，厂家才有可能不亏本。”

创新研发的链条，需要国家进一步的扶持。樊瑜波说，“‘十二五’以来，科技部、发改委等国家有关部门加大了重视和支持，但是重视程度仍然不足，医疗器械科技领域仍未列入国家重大专项。”在国内，从基础研究、转化研究到应用研究，整个创新链还很薄弱、很不完整。在美国，大学、研究所乃至个人都可以申请医疗器械注册（FDA注册），而目前我国相关法规不允许大学等研究机构和临床单位申请注册，对于调动医疗器械创新资源和力量极为不利。

樊瑜波说，“国务院新发布的《医疗器械监督管理条例》相比过去有了很大的进步，优化了医疗器械发展的监管政策环境，但是，医疗器械种类过万，政策和监管都要更细化，要有针对性。对不同原理、不同风险的医疗器械，别一把尺子量到底。对进入人体的高风险器械，理应更加从严监管。而对一些二类诊断类仪器及一些原理清晰、材料可靠的三类器械，不妨有针对性地优化监管办法，降低注册周期和成本。”

《 人民日报 》（ 2014年04月25日 13 版）