医疗器械监管将不再“一刀切”

新旧条例对比 整理/记者陈海波 制表/记者袁昕

从针筒、口罩，到心脏支架、基因测序设备，医疗器械被视为药品和临床医学外，关乎人类健康的第三大要素，其质量安全和技术进步意义重大。

3月31日，国务院法制办和国家食品药品监管总局联合发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，相对于14年前的旧条例，医疗器械的监管如何在更有效率的同时，又能推动产品创新呢？

宽严有别：一边“加压”，一边“松绑”

新条例的一个重要原则是分类管理，按照风险从低到高，将医疗器械分为一、二、三类进行差异化管理。

国务院法制办教科文卫司司长王振江解释说，医疗器械种类繁多，跨度很大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，且产品风险差异大。因此，不能“一刀切”，必须做到分类管理，宽严有别。

事实上，分类管理在2000年开始施行的旧条例中已有强调，但并未充分地体现差异化。“对一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开，企业反映负担较重。”王振江说，新条例对宽严有别的差异化更加明确，重点监管高风险产品。

比如，旧版要求所有医疗器械产品都必须审查批准，实行注册管理，修订版则明确一类医疗器械产品只需备案，二、三类分别由省级和国家食药监部门注册管理。在经营方面，一类医疗器械由旧版中的备案管理改为完全放开，既不需备案，也不需许可；二类医疗器械则由许可管理改为备案管理。

不过，备案并不是降低门槛。食药监总局新闻发言人颜江瑛强调，备案方式要求注册申请人和备案人，都要对医疗器械建立相应的质量管理体系，并且要保持有效的正常运转，并没有降低对备案人的任何要求。

王振江认为，这种管放结合的监管方式，可以有效地节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品的监管上；同时，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，有利于促进医疗器械生产经营企业做大做强。

鼓励创新：先产品注册后生产许可

除了管放结合的差异化监管之外，新条例还在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面做了重大调整，提高新产品的上市速度，特别是对于那些处于研发状态的创新性产品而言。

按照旧条例，医疗器械生产企业应当先取得医疗器械生产许可证，才能进行产品注册申请。“虽然这在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。”食药监总局医疗器械监管司司长童敏说。

他指出，与原来“先生产许可、后产品注册”的监管模式相反，新《条例》明确了医疗器械实行“先产品注册、后生产许可”的模式。生产企业在确保产品设计研究过程中符合质量管理体系相关要求等前提下，不需具备医疗器械生产许可证，即可直接申请注册医疗器械产品；在有医疗器械产品注册证的情况下，再申请医疗器械生产许可。

“这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。”童敏说。

预警防范：监测不良事件，实施召回

在上市前，推进医疗器械产品的创新和升级换代；在上市后，新条例还将对医疗器械产品实施再评价，监测不良事件，并实施召回。

“这次新条例中，专门设立了‘不良事件的处理及医疗器械的召回’一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。” 童敏说，“我个人感到这是新条例的一个亮点。”

童敏认为，实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。监管部门根据不良反应监测中心收到相关不良事件报告情况，可以要求企业修改完善产品，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。同时，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如食药监总局曾根据不良事件报告，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。而召回制度确保了对市场上的缺陷产品及时召回并加以控制。

“这既保障了公众用械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，促进我国医疗器械行业健康发展。”他强调说。（记者 陈海波）

医疗器械的分类

第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如口罩、创可贴、纱布绷带、外科手术刀、采血笔等。

第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、B超、X线拍片机、助听器等。

第三类，植入人体的医疗器械；用于支持、维持生命的医疗器械；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性注射器、骨针、节育环、透析机、血管支架等。