劉晶瑤
經李克強總理簽批，國務院日前印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》強調，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業須承諾，其產品在我國上市銷售的價格不高於原產國或我國周邊可比市場價格。在提升仿制藥質量的同時，還著力給藥品審批“疏堵”，這一新政也被業內認為劍指十多年來的行業頑疾。
此次針對藥品審批出台新規，目的是為新藥審批提速，為患者用藥減負，讓我國實現從“仿制藥大國”到“創新藥大國”，從“醫藥大國”到“醫藥強國”的轉變。
中國新藥審批時間長，向來飽受詬病。根據行業研究資料顯示，2011年到2014年，我國1.1類新藥申報上市的平均審評時間從26個月升高到42個月。2014年國家食藥監總局藥審中心共受理申報品種8880個，創歷史新高。其中仿制藥審評等待時間為45個月左右，新藥審評等待時間亦需24個月左右。與美國新藥的申報審評時間相比，中國藥企的等待時間是前者的三倍以上。對於創新藥來說，專利期就是生命。一般來說，新藥發明專利期是20年，從研發到生產往往需要10多年，如果不能盡快進入醫保目錄，等到鋪開市場時，專利期基本已過。因此，國產創新藥大多難逃“科研成功，市場失敗”的命運。
藥品審批新規，正是為了去除新藥審批之弊，提高藥品審批速度，讓創新能力強的企業，從市場中脫穎而出，及早進入銷售環節，收回研發成本。
值得注意的是，除了新藥審批提速之外，《意見》還特意明確指出，申請注冊新藥的企業須承諾其產品在我國上市銷售的價格不高於原產國或我國周邊可比市場價格。著重強調這一點，也正是破解我國患者用藥貴的現狀。
據了解，在中國，專利期內的創新藥中進口藥佔了主導地位。目前中國臨床使用的60-70種專利藥主要來自外資藥企。而創新藥在中國最高零售限價，有三分之一高於國際公開價格。今年初，“抗癌藥代購第一人”陸勇涉嫌“銷售假藥罪”一案引發社會廣泛關注。陸勇代購的藥品名稱是格列衛，這種藥是國際上公認的慢性髓性白血病一線治療藥，但售價約為23000-25800元，而“印度版”仿制格列衛則為1800元一盒。為新藥價格設立頂層天花板很有必要，讓患者能得到及時醫治，這也是陸勇違法搞代購卻受到同情的原因所在。
無論從國家戰略層面，還是患者迫切的現實需求，對於藥品審批制度進行改革都勢在必行，讓國內創新藥不再受審批“龜速”之苦，培育新藥研發的“中國力量”，進而提高藥品質量，通過改革實現上市產品的有效性和安全性、質量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾用藥需求。
