农工党中央：关于尽快制定我国儿童用药分剂量管理办法的提案

儿童属于特殊群体，由于生理状况、代谢等方面的差异性，导致儿童用药与成人用药有很大区别，并且这种区别也表现在不同年龄段的儿童之间，特别是低龄儿童的用药剂量往往仅需成人的1/3、1/5、1/7、甚至是十几分之一。“用药靠掰、剂量靠猜”的问题一直长期困扰患儿家长以及儿科医生、药师，严重影响儿童用药剂量准确，影响治疗效果，一些儿童高警示药品及治疗窗狭窄药品，如左甲状腺素钠片、华法林片、氯硝安定等，用药剂量不准确甚至有可能导致对儿童的药物伤害。

目前，国内90%以上的儿童用药为非儿童专用药品，儿童适宜剂型和规格严重缺乏。在药品规格不能满足临床使用时，医师、药师只能选择分剂量药品为患者使用。分剂量药品在儿童医院使用广范，但由于缺乏相应管理办法，各地区、各医院儿童用药分剂量水平参差不齐，大部分停留在手工操作阶段。主要存在以下问题：

一是手工拆分剂量准确性难以保证。由于大部分药片、所有胶囊没有分剂量标识，特别是1/3、1/5、1/7等分劈属不规则分劈，更不容易把握剂量，而低于1/5片的分劈也不好操作，且分剂量越小结果偏差也越大，治疗效果可能受到影响，不良反应发生率也随之升高，如是高警示药物，潜在风险更高。

二是分剂量后影响药物理化性质，导致药品吸潮结块、溶出度变化，暴露不良味道，影响儿童服药依从性。由于药物分剂量后，特别是药物碾碎后，稳定性下降，再加上存储不当，容易变质、失效，影响治疗效果，对一些特殊剂型如肠溶衣片、糖衣片、缓、控释制剂等不适宜分剂量的药品分剂量后，会影响药物疗效。

三是导致药品浪费与污染环境。由于儿童药分剂量后存在大量药品结余，造成剩余药品及药品包装浪费，处理不当可能会污染土地和水源，对生物链造成不利影响，同时有流向社会，被不法分子重新贩卖的风险。

四是缺乏儿童药分剂量操作室建设标准和操作培训标准，对操作者保护不到位。目前各医院硬件、软件设施配备参差不齐，大部分缺乏洁净室、生物安全柜、粉剂分包机、3D打印等专业设备；分剂量操作人员培训不规范，目前分剂量操作人员有药师、护师、患儿看护人等，国内尚无相关培训规程；尚未出台配套管理制度，2011年卫生部《医疗机构药事管理规定》中提出单剂量配发药品，但未进行释义，目前仅是医疗机构对分包岗位的职责与管理要求，缺乏分剂量操作调剂SOP及分剂量后的药品质量标准。绝大部分患儿家长缺乏分剂量防护知识，如自行分剂量时易吸入粉尘或直接接触皮肤和黏膜，特别是拆分抗肿瘤等细胞毒性药物时，可能引起职业伤害。

五是现有药品流通政策限制。目前，国内不允许制剂中间体流通，需成品流通交易，这给大型儿童专科医院增加了大量人力成本，医药企业增加了大量包装、生产成本。

为此，建议：

一是国家药监局、国家卫健委、国家医保局等部门尽快联合制定出台《儿童用药分剂量管理办法》。在加大研发儿童药适宜品种、剂型的同时，确保儿童用药分剂量药品准确性、稳定性，推动国内儿童用药个性化，调剂标准化、规范化、同质化。

二是借鉴国外经验，突破现有政策限制，探索药品流通使用新模式。建议制定相关配套政策允许制剂中间体、药品大包装在医疗机构使用，方便医院药品分剂量。

三是明确儿童用药调剂费，并纳入医保付费项目。由于儿童用药分剂量在国内儿童医院、综合性医院普遍存在，在药品零差价销售，无药事服务费现状下，建议制定儿童用药调剂费，纳入医保付费项目，体现专业服务价值和医院分剂量成本支出。

四是在儿童用药集中采购、价格谈判、医保准入等方面把儿童药适宜剂型、规格纳入权重系数。引导企业研发、生产适宜儿童的药物剂型、规格，从源头上减少不必要的分剂量操作，方便临床使用。