農工黨中央：關於盡快制定我國兒童用藥分劑量管理辦法的提案

兒童屬於特殊群體，由於生理狀況、代謝等方面的差異性，導致兒童用藥與成人用藥有很大區別，並且這種區別也表現在不同年齡段的兒童之間，特別是低齡兒童的用藥劑量往往僅需成人的1/3、1/5、1/7、甚至是十幾分之一。“用藥靠掰、劑量靠猜”的問題一直長期困擾患兒家長以及兒科醫生、藥師，嚴重影響兒童用藥劑量准確，影響治療效果，一些兒童高警示藥品及治療窗狹窄藥品，如左甲狀腺素鈉片、華法林片、氯硝安定等，用藥劑量不准確甚至有可能導致對兒童的藥物傷害。

目前，國內90%以上的兒童用藥為非兒童專用藥品，兒童適宜劑型和規格嚴重缺乏。在藥品規格不能滿足臨床使用時，醫師、藥師隻能選擇分劑量藥品為患者使用。分劑量藥品在兒童醫院使用廣范，但由於缺乏相應管理辦法，各地區、各醫院兒童用藥分劑量水平參差不齊，大部分停留在手工操作階段。主要存在以下問題：

一是手工拆分劑量准確性難以保証。由於大部分藥片、所有膠囊沒有分劑量標識，特別是1/3、1/5、1/7等分劈屬不規則分劈，更不容易把握劑量，而低於1/5片的分劈也不好操作，且分劑量越小結果偏差也越大，治療效果可能受到影響，不良反應發生率也隨之升高，如是高警示藥物，潛在風險更高。

二是分劑量后影響藥物理化性質，導致藥品吸潮結塊、溶出度變化，暴露不良味道，影響兒童服藥依從性。由於藥物分劑量后，特別是藥物碾碎后，穩定性下降，再加上存儲不當，容易變質、失效，影響治療效果，對一些特殊劑型如腸溶衣片、糖衣片、緩、控釋制劑等不適宜分劑量的藥品分劑量后，會影響藥物療效。

三是導致藥品浪費與污染環境。由於兒童藥分劑量后存在大量藥品結余，造成剩余藥品及藥品包裝浪費，處理不當可能會污染土地和水源，對生物鏈造成不利影響，同時有流向社會，被不法分子重新販賣的風險。

四是缺乏兒童藥分劑量操作室建設標准和操作培訓標准，對操作者保護不到位。目前各醫院硬件、軟件設施配備參差不齊，大部分缺乏潔淨室、生物安全櫃、粉劑分包機、3D打印等專業設備﹔分劑量操作人員培訓不規范，目前分劑量操作人員有藥師、護師、患兒看護人等，國內尚無相關培訓規程﹔尚未出台配套管理制度，2011年衛生部《醫療機構藥事管理規定》中提出單劑量配發藥品，但未進行釋義，目前僅是醫療機構對分包崗位的職責與管理要求，缺乏分劑量操作調劑SOP及分劑量后的藥品質量標准。絕大部分患兒家長缺乏分劑量防護知識，如自行分劑量時易吸入粉塵或直接接觸皮膚和黏膜，特別是拆分抗腫瘤等細胞毒性藥物時，可能引起職業傷害。

五是現有藥品流通政策限制。目前，國內不允許制劑中間體流通，需成品流通交易，這給大型兒童專科醫院增加了大量人力成本，醫藥企業增加了大量包裝、生產成本。

為此，建議：

一是國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局等部門盡快聯合制定出台《兒童用藥分劑量管理辦法》。在加大研發兒童藥適宜品種、劑型的同時，確保兒童用藥分劑量藥品准確性、穩定性，推動國內兒童用藥個性化，調劑標准化、規范化、同質化。

二是借鑒國外經驗，突破現有政策限制，探索藥品流通使用新模式。建議制定相關配套政策允許制劑中間體、藥品大包裝在醫療機構使用，方便醫院藥品分劑量。

三是明確兒童用藥調劑費，並納入醫保付費項目。由於兒童用藥分劑量在國內兒童醫院、綜合性醫院普遍存在，在藥品零差價銷售，無藥事服務費現狀下，建議制定兒童用藥調劑費，納入醫保付費項目，體現專業服務價值和醫院分劑量成本支出。

四是在兒童用藥集中採購、價格談判、醫保准入等方面把兒童藥適宜劑型、規格納入權重系數。引導企業研發、生產適宜兒童的藥物劑型、規格，從源頭上減少不必要的分劑量操作，方便臨床使用。